محصول آلوگرافت آمنیودیسک برای اساس استانداردها و دستورالعمل های وزارت بهداشت ایران با مجوز GMP سازمان غذا و داروی ایران تولید می شود. برای تولید این محصول به دهنده بافت جفت (مادری که فرزند را به دنیا آورده است) آگاهی کامل داده شده است و دهنده برای انتقال بافت به فرد ثالث رضایت آگاهانه داده است. تاریخچه کامل پزشکی و اجتماعی (شامل سوابق خانوادگی) فرد دهنده مورد بررسی قرار گرفته است. از نمونه خون وی بافت آزمون های زیر به روش سرولوژی و Real time PCR انجام شده است:
پس از جداسازی غشای آمنیوتیک، محصول آمنیودیسک تحت فرایند های آماده سازی، خشک سازی و سترون سازی کاملی قرار گرفته و با آزمون های کنترل کیفی سختگیرانه مورد تایید قرار میگیرد. هر قسمت از این محصول تحت شرایط اتاق تمیز و زیر هود استریل (کلاسA) به طور کامل پاک سازی و آماده شده است. برای اطمینان بیشتر و تضمین استریلیتی محصولات تک تک آنها بعد از بسته بندی تحت سترون سازی نهایی با اشعه گاما قرار می گیرند تا هیچگونه عامل بیماری زایی درون آن وجود نداشته باشد. بر اساس معتبر سازی های انجام شده این محصول بدون ایجاد تاثیرات منفی روی خواص بیوشیمیایی و زیستی آن به طور موثر سترون شده است.
همچنین، از محصول نهایی تست استریلیتی برای انواع باکتری، قارچ، مایکوپلاسما، تست اندوتوکسین و تست شفافیت به عمل می آید. در صورت منفی بودن نتایج بیماری های عفونی و تست های آلودگی محصول تایید و روانه بازار می شود.
در صورت درخواست مصرف کننده گواهی سلامت محصول COA (Certificate Of Analysis) ارائه خواهد شد.
