سلولهای بنیادی مزانشیمی

سلولهای بنیادی مزانشیمی (Mesenchymal Stromal Cells ) برای اولین بار از مغز استخوان جداسازی شد و پس از آن از سایر بافت های بدن، از جمله بافت چربی، بند ناف، جفت، ژل وارتون و غیره جدا گردید. یکی از قابلیت های بارز سلول های بنیادی مزانشیمی قابلیت تمایز به رده های مختلف سلولی و ترمیم بافت های آسیب دیده می باشد. از دیگر خصوصیت های بارز این سلول ها تعدیل واکنش های التهابی و افزایش ترمیم بافت های آسیب دیده می باشد. سلول های استرومایی مزانشیمی MSCs سلول های بنیادی با توانایی ترمیم و کاهش واکنش های
سیستم ایمنی می باشد. از این قابلیت سلول های بنیادی مزانشیمی به عنوان فرآورده بیولوژیک موثر برای درمان بیماری ها استفاده می گردد.

جداسازی، کشت و تکثیر سلول های بنیادی مزانشیمی

سلول‌های بنیادی جنینی از سه منبع چربی، مغز استخوان و بافت‌های جنینی قابل استخراج بوده و کلیه مراحل این فرایند در شرایط استریل و در اتاق‌های تمیز انجام می‌شود. تولید سلول‌های انسانی جهت فرایندهای درمانی، نیازمند رعایت پروتوکل‌های استاندارد و نظارت مستمر و کنترل آلودگی در تمامی مراحل تولید است.

فرد دهنده نمونه، پیش از نمونه گیری از نظر آلودگی به ویروسهای  HCV, HIV1,2, HBV, HTLV1,2 مورد ارزیابی قرار گرفته و نمونه دریافت شده به محض ورود به آزمایشگاه از نظر آلودگی های باکتریایی و قارچی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

این سلول‌ها پس از ورود به آزمایشگاه بر اساس استانداردهای فرآوری سلول و بر اساس قواعد GMP با تکنیک‌ها و استانداردهای کلینیکی تکثیر شده و پس از کنترل کیفی به مرکز درمانی تحویل داده میشود.

سلول‌های بنیادی مزانشیمی تولید شده بر اساس نیاز مرکز درخواست کننده، به صورت فلاسک و یا به صورت سوسپانسیون آماده تزریق در سرنگ یا کیسه تزریق قابل ارائه بوده و همچنین امکان نگهداری نمونه در بانک سلولی شرکت سیناسل وجود دارد.

سلامت و کارایی سلول

فرآورده های سلولی به عنوان فرآورده تازه یا منجمد، به صورت اتولوگ و نیز آلوژن استفاده می شوند. قبل از استفاده از فرآورده های سلولی لازم است سلامت و کارایی آن مورد تایید قرار گیرد. برای این منظور روی فرآورده سلولی آزمایشاتی از قبیل ارزیابی سلامت سلولی (استریل بودن، آلودگی اندوتوکسینی و آلودگی مایکوپلاسمایی)، هویت و کارایی سلولی (تعداد سلول، زنده مانی، ایمونوفنوتایپ، پتانسیل تمایز به دودمان های چربی، غضروف و استخوان) و پایداری ژنتیکی (کاریوتایپ) انجام می پذیرد که در صورت تایید سلامت و کارایی سلول اجازه آزادسازی و انتقال به بخش درمانی صادر می گردد.

در فرایند تولید سلول بنیادی در شرکت دانش بنیان سیناسل، مراحل تولید و ارزیابی سلامت و کارایی سلول مطابق قواعد GMP و دستورالعمل‌های وزارت بهداشت به انجام رسیده و کلیه مستندات لازم بر اساس قواعد مربوطه تدوین و نگهداری خواهد شد. 

برای ارزیابی استریل بودن فراورده سلولی از نظر آلودگی قارچی، باکتریایی و ویروسی از سوسپانسیون سلولی نمونه برداری می شود. نمونه برداری از نمونه بافتی اولیه در سه مرتله قبل از فرآوری، ذخیره سازی و آزادسازی محصول نهایی انجام گیرد. همچنین تمامی مواد اولیه برای تولید سلول نیز از نظر استریلیتی باید کنترل میشود. علاوه بر این فرد دهنده نمونه پیش از نمونه گیری از نظر عفونت‌های ویروسی شامل ,HCV HIV HBV و  HTLV مورد آزمایش قرار میگیرد.

محصول نهایی پیش از ارائه به مرکز درمانی از نظر وجود آلودگی به توکسین های باکتریایی مورد ارزیابی قرار می گیرد. 

سنجش آلودگی مایکوپلاسما با استفاده از PCR در نمونه سلولی مورد ارزیابی قرار میگیرد.

 مطابق انجمن بین المللی سلول درمانی (ISCT)  سلول های بنیادی مزانشیمی باید CD73 ,CD90و CD105را بیان کند و فاقد بیان حداقل دو مورد از مارکرهای CD14، CD34, CD45 یا CD11b و CD79α یا CD19 و مولکولهای سطحی HLA-DR باشد. تعیین هویت سلول های بنیادی مزانشیمی با استفاده از دستگاه فلوسایتومتری انجام می گردد.

سلول های بنیادی مزانشیمی در زیر میکروسکوپ باید دارای مورفولوژی دوکی شکل و چسبنده باشند.

برای تایید هویت سلولی سلول های بنیادی مزانشیمی باید قدرت تمایزی این سلول ها به رده سلول های استخوانی، غضروف و چربی مورد بررسی قرار گیرد و تداخل تمایز به دو رده از سه رده مذکور تأیید گردد.

این سنجش با استفاده از دستگاه فلوسایتومتری و یا روش MTT و یا شمارش دستی با لام نئوبار انجام میشود.  این سنجش پس از هر پاساژ سلولی و بر روی محصول به  عنوان آزمایش آزاد سازی برای محصول نهایی انجام می گردد.(معیارهای آزاد سازی فرآورده سلول آماده تزریق: قابلیت زنده ماندن بالاتر از 90 درصد است.

 بررسی پایداری کروموزومی به منظور تأیید پایداری ژنتیکی سلول با استفاده از روش های مولکولی انجام می شود. سلولهای انسانی دارای 23 جفت کروموزوم از جمله 22جفت اتوزوم و یک جفت کروموزوم جنسی هستند که در مجموع 46 کروموزوم در هر سلول دارند. در سلولهای توموری، ناپایداری کروموزومی یکی از مشخصه های تشکیل تومور در نظر گرفته شده است. برای بررسی خطر تومور زایی سلول از تکنیک کاریوتایپ برای جدا کردن کروموزوم ها و مشاهده کروموزوم ها در سلول ها استفاده شود. در این تکنیک کروموزوم های سلول در مرحله متافاز مورد ارزیابی و مشاهده قرار گیرد و ناهنجاری های کروموزومی از نظر تعداد کروموزوم و شکستگی های کروموزومی نباید وجود داشته باشد.

دریافت خدمات سلول درمانی

شرکت سیناسل از اولین شرکت‌های تخصصی حوزه سلول درمانی در ایران بوده و با دارا بودن تجهیزات پیشرفته و اتاق‌های تمیز تخصصی امکان ارائه انواع خدمات سلول درمانی را دارا است.

این شرکت دارای مجوز سازمان غذا و داروی ایران و دارای گواهی GMP در زمینه سلول درمانی در حوزه پانسمان‌های بیولوژیک با استفاده از پرده آمنیوتیک با سلول، بدون سلول و به صورت خشک، سلولهای مزانشیمی مغز استخوان اتولوگ و کشت داده شده، سلول مزانشیمی آلوژن و فیبروبلاست آلوژن است.

بر اساس این استاندارد، شرکت سیناسل می تواند سلول مورد نیاز جهت درمان انواع بیماری‌های ذکر شده در دستورالعمل وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی را جهت استفاده در بیمارستان‌ها و کلینیک‌های درمانی فراهم نماید.

 

برای کسب اطلاعات بیشتر
با ما تماس بگیرید!

ایمیل

info@sinacellco.com

با ما تماس بگیرید

۵۰۶۶۱ ۷۶۲ ۰۲۱