دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلولهای بنیادی معاونت علمی با اشاره به طرحها و محصولات درمانی و تحقیقاتی به عنوان دستاوردهای مصوب این ستاد، مراحل مختلف این محصولات را تشریح کرد.
به گزارش مرکز ارتباطات و اطلاع‌رسانی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری، امیرعلی حمیدیه دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلولهای بنیادی معاونت علمی از آخرین دستاوردهای محصولات درمانی این حوزه خبر داد و گفت: تاکنون 4 محصول درمانی دارای مجوز از سازمان غذا و دارو و 7 محصول درمانی تحویل شده به سازمان غذا و دارو برای ارائه مجوز درمان است.
وی بیان کرد: طرح‌های متعددی با وجود دارا بودن پتانسیل تولید، هنوز در مرحله اخذ مجوز آر مراجع ذی‌صلاح از جمله سازمان غذا و داروی کشور و نیز اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برای ورود به بازار هستند. ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلولهای بنیادی معاونت علمی نیز برای تسهیل و کوتاه کردن فرآیند مذکور در حال رایزنی با مقامات مسئول و همین‌طور تدارک آیین‌نامه‌های لازم است.
بر اساس این گزارش، هر یک از این محصولات ارزش خاص خود را در حوزه درمان دارند که نشان از توانمندی نیروی انسانی و خلاقیت دارد. در زیر به برخی از این دستاوردها اشاره شده است.
دریافت مجوز 4 محصول درمانی
بر این اساس، 4 محصول درمانی موفق به دریافت مجوز فروش از سازمان غذا و دارو شده اند که نخستین محصول تولید آمینوسین (Amniosin™) تولیدی شده توسط شرکت دانش بنیان سینا سل است. که یک زخم پوست بیولوژیک طبیعی عاری از سلول برای پانسمان و بازسازی زخم پای دیابتی، زخم بستر، جراحت های سوختگی و اعمال جراحی چشم است و توانسته مجوز فروش بیمارستانی را از سازمان غذا و داروی کشور اخذ کند.
محصول درمانی بعدی سل آمینوسین (Cell-Amniosin™) تولید شده توسط شرکت دانش بنیان سینا سل است. این محصول زخم پوستی سلولار حاوی سلول های فیبروبلاست و دارای کاربردهایی برای درمان زخم های سوختگی، زخم بیماران دیابتی و زخم بستر است . این دستاورد نیز موفق به اخذ مجوز فروش از سازمان غذا و داروی کشور شد.
درمان اسکارهای پوستی و چین و چروک با محصولی ایرانی
تولید و تجاریسازی فیبروبلاست پوستی (RenuDermCell) توسط پژوهشگاه رویان و شرکت سل تک فارمد گام بعدی در تولید محصولات درمانی است. این محصول نیز در درمان اسکارهای پوستی و چین و چروک نازولبیال کاربرد دارد و تاییدیه‌های سازمان غذا و دارو و معاونت درمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را دریافت کرده است.
محصول چهارم که تولید و تجاریسازی شده است، سلول های بنیادی مزانشیمی اتولوگ از مغز استخوان مزستروسل (MesestroCell) در درمان استئوآرتریت مفصل زانو است. این محصول توسط پژوهشگاه رویان و شرکت دانش بنیان سل تک فارمد تولید شده است که در حال حاضر خدمات بالینی با اخذ تاییدیه‌های سازمان غذا و دارو و معاونت درمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در این حوزه به بیماران ارائه می شود.
7 محصول درمانی در پروسه دریافت مجوز کارآزمایی بالینی
همچنین در این لیست، 7 محصول درمانی در پروسه دریافت مجوز کارآزمایی بالینی از سازمان غذا و دارو قرار دارد. تولید سلول های بنیادی مزانشیمی اتولوگ از مغز استخوان (StemSin™) یکی از محصولاتی است که در این پروسه قرار دارد. این محصول در درمان بیماری مالتیپل اسکلروزیز (Multiple Sclerosis) کاربرد دارد و توسط شرکت دانش بنیان سیناسل تولید شده است. البته بررسی پرونده کارآزمایی بالینی فاز دو در سازمان غذا و دارو در حال انجام است.
تولید سلول های بنیادی مزانشیمی اتولوگ از مغز استخوان (StemSin™) در درمان بیماری Amyotrophic lateral sclerosis دومین محصول از 7 محصول ذکر شده است. محصول تولید شده توسط شرکت دانش بنیان سیناسل است و در حال حاضر بررسی پرونده کارآزمایی بالینی فاز دو در سازمان غذا و دارو در حال انجام است.
سلول های بنیادی مزانشیمی آلوژن از ژله وارتون (AlloStemSin™) محصول تولید شده بعدی است که در این لیست هفت تایی قرار دارد. این محصول برای درمان بیماری مالتیپل اسکلروزیز (MS) کاربرد دارد و توسط شرکت دانش بنیان سیناسل تولید شده است.
تولید سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن از ژله وارتون (AlloStemSin™) محصول بعدی است که کاربرد آن در درمان بیماری Amyotrophic lateral sclerosis است. شرکت دانش بنیان سیناسل تولید کننده دارو است.
برای درمان بیماری های قلبی و عروقی، سکته قلبی، نارسایی قلبی، کاردیومیوپاتی ایسکمیک، کاردیومیوپاتی دیلاته بزرگسالان نیز تولید سلول های تک هسته‌ای مغزاستخوان به نام MonuCell انجام گرفت. پژوهشگاه رویان و شرکت دانش بنیان سل تک فارمد تولید کننده محصول است. پرونده این محصول نیز همچون محصولات دیگر در حال بررسی کارآزمایی بالینی فاز دو و سه در سازمان غذا و دارو در حال انجام است.
تولید سلولهای رنگ‌دانه دار به پوست با محصولی ساخت داخل
پژوهشگاه رویان و شرکت دانش بنیان سل تک فارمد محصول دیگری را نیز تولید کرده اند. تولید سلول های کراتینوسیت و ملانوسیت مشتق شده از لایه اپیدرم پوست به نام ReColorCell عنوان محصول است که ضمن داشتن قابلیت تکثیر، قادر به تولید و انتقال رنگ‌دانه به پوست است. همچنین در درمان انواع مختلف بیماری ویتلیگو با الگوی موضعی، قطعه‌ای یا عمومی در وسعت کم‌تر از ۲۰۰ سانتی‌متر مربع کاربرد دارد. از این محصول می‌توان در تمام نقاط پوست ازجمله پوست ناحیه پلک و ناحیه تناسلی نیز استفاده کرد. در حال حاضر بررسی پرونده کارآزمایی بالینی فاز دو در سازمان غذا و دارو در حال انجام است.
محصول آخر در این لیست هفت تایی تولید پوست تک لایه حاوی یک لایه سلول فیبروبلاست انسانی بر روی مش قابل جذب با نام تجاریSinaderm ™ است. محصول توسط شرکت دانش بنیان سیناسل تولید شده و کاربرد آن در موارد زخم پای دیابتی پیشرفته و سوختگی های عمیق نیازمند پیوند پوست است. در حال حاضر بررسی پرونده کارآزمایی بالینی فاز دو در سازمان غذا و دارو در حال انجام است.
