ایران یکی از کشورهای پیشگام در علوم نوین بیوتکنولوژی بوده و دستاوردهای زیادی در زمینه سلول درمانی داشته است. بر همین اساس ضوابط ثبت و ورود فراورده های بافت، سلول و ژن درمانی در سال ۱۳۹۴ تدوین و ابلاغ شد. از آن جایی که این ضوابط تنها بازگوی کلیات روند ثبت این نوع فراورده ها است، به جهت ارائه جزئیات بیشتری در خصوص موارد قانونی، اخلاقی و الزامات تولید فراورده های سلول درمانی، سازمان غذا و داروی جمهوری اسلامی ایران، در سال ۱۳۹۶، راهنمای فراورده های سلول درمانی را منتشر نمود.
در این راهنما، جزئیات تکمیلی در خصوص موارد قانونی، اخلاقی و الزامات تولید فراورده های سلول درمانی با هدف استاندارد سازی تولید فراورده سلول درمانی و فراورده های مبتنی بر سلول آورده شده و دربرگیرنده کلیه مراحل جمع آوری، انتقال، فراوری، ذخیره سازی و تجویز سلول و فراورده های حاصل از آنها می باشد. این راهنما شامل حداقل الزامات مورد نیاز برای تولید سلول و فراورده های سلولی با کاربرد بالینی می باشد و شرکت سیناسل به عنوان یکی از بزرگترین شرکت‌های فعال در زمینه سلول درمانی در ایران، تمامی موارد موجود در این راهنما را رعایت کرده و از در فرایندهای تولیدی خود از استانداردهایی فراتر از این دستورالعمل برخوردار است.
در این راهنما فرآورده سلول درمانی به صورت زیر تعریف شده است:
فراورده هایی که شامل سلول ها یا بافت های انسانی می باشند یا از سلول ها و بافت های انسانی تشکیل می شوند و به منظور کاشت، پیوند، تزریق و یا انتقال به یک گیرنده انسانی استفاده می شوند
